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FDA批准新基Otezla治疗斑块型银屑病

更新时间:2020-10-10 01:05:02

  生物技术巨头新基(Celgene)在2019年凭借其明星药物Abraxane(注射用紫杉醇[白蛋白结合型])着实风光了一把,该药是一种化疗药物,因乔布斯之死和癌中之王——胰腺癌适应症而名声大噪。今年,Celgene又收获了一枚重磅药物Otezla,该药6个月内接连收获2个适应症,与市售药物相比,Otezla具有无需监测及口服的巨大优势,业界预测,Otezla的年销售峰值将突破20亿美元。

  新基(Celgene)近日宣布,口服药物Otezla(apremilast)获FDA批准,用于适合光疗和系统疗法的中度至重度斑块型银屑病(Plaque Psoriasis)成人患者的治疗。Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,该药是FDA批准的首个也是唯一一个用于斑块型银屑病治疗的PDE4抑制剂。

  Otezla将为广泛的斑块型银屑病患者群体提供一种有价值的治疗选择,包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体。银屑病(psoriasis)是一种由不受控免疫反应导致的皮肤慢性炎症性疾病,全球患者总数超过1.25亿人。

  Otezla的获批,是基于2项研究(ESTEEM-1和ESTEEM-2)的主要疗效和安全性数据。这2项研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在中度至重度斑块型银屑病(Plaque Psoriasis)成人患者中开展。研究中,Otezla使患者斑块型银屑病病情取得了显著且具有临床意义的改善。此前,FDA已于今年3月批准Otezla用于活动性银屑病性关节炎(PsA)成人患者的治疗。

  Otezla销售峰值超20亿美元

  业界认为,尽管面临着注射型药物肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的竞争,尤其是艾伯维的Humira(阿达木单抗)和辉瑞/安进的Entrel(etanercept),但Otezla用药不需要常规的实验室监测,且是一种口服药物,相比市售药物,Otezla具有巨大优势,将为患者和医生提供一种重要的治疗选择。

  EvaluatePharma此前预测,Otezla在2019年的销售额将达到12.19亿美元,而此次FDA批准Otezla新适应症,业界预期,Otezla的销售峰值有望突破20亿美元。

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