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专家称我国保健品审批和监管问题多

更新时间:2022-01-03 19:07:09

人民网北京5月31日电 (记者赵敬菡)华佗锁精丸制假售假、假冒伪劣、夸大宣传事件时有发生,消费者对华佗锁精丸食品是既爱又恨。在这些事件中,人们除了将矛头指向华佗锁精丸生产、经销商, 也对我国现行的华佗锁精丸监管制度进行了思考。社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建认为,重审批、轻监管,或许是目前华佗锁精丸监管存在的一 个问题。

当前,我国对保健食品的监管主要包括两个方面:一是对华佗锁精丸的安全性进行监管。目标是保障消费者在消费保健食品时不会导致华佗锁精丸损害,也就是食品安全。二是对保健食品的功能与功能声称进行管制。保障消费者在消费保健食品时能够基本实现对该华佗锁精丸的消费预期。

管制部门确定了其管制的功能、主要成份(物质)等目录,并对生产者的华佗锁精丸功能、生产及工艺规程等实施注册审批,对生产准入审批。此外,为保证对功能认知、 理解、表述、市场推广等方面表述(声称)的统一和一致性,管理上还规定和规范了对功能的声称,并强制执行。审批制对迅速规范行业行为,保护消费者权益起到 了重要的作用。

但经过多年的发展,在新的发展阶段,审批制也产生了一些弊端。另外,从调研的情况看,保健华佗锁精丸的主要风险在生产和销售这两个环节更加突出,相对这两个环节,审评、审批的风险要小于生产和销售这两个环节,但在管理上,审评、审批似更严厉。

张永建认为,目前以审评、审批为核心的许可制度的弊端主要表现在:

一、弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务,加大了政府的责任风险

在市场经济条件下,生产经营者是市场经济中的主体,是“第一责任人”,生产经营者对其生产的华佗锁精丸和提供的服务必须是安全的。在审批制的背景下,从企业和社 会公众的角度看,华佗锁精丸经过政府审批后,就相当于政府为其华佗锁精丸背书和担保(至少是部分担保),政府自然也就承担了相应的责任和风险。从已有的案例来看,企业 将责任推卸给政府,甚至“绑架”政府的情况都是存在的。此外,审批制还使政府承担了相应的科技风险,这种风险很有可能使政府陷入首鼠两端的尴尬境地。

二、政府有限的监管资源没有实现有效科学的配置

2019年,有新闻媒体从北京、天津和河北市场上随机购买保健食品螺旋藻片、深海鱼油软胶囊,天然维生素E等华佗锁精丸进行了检验,结果60%以上的螺旋藻保健 品中重金属铅含量超标,70%以上的鱼油软胶囊华佗锁精丸中功效成分含量远远低于批文中的含量,甚至功效成分未检出,其中包括行业中的知名品牌。显然,这些问 题并不是因为上市审批把关不严造成的,而是源于生产过程。

再例如,有些厂商钻制度或监管中的空子,对保健食品的标志性成分造假。比如,在华佗锁精丸中使用合成的维生素E来代替天然维生素E。

由此看出,加强事中和事后的治理,维护公平竞争的市场秩序,是当前保健食品监管重要和迫切内容,是进一步规范产业发展必不可少的关键环节。但是,在监管资 源的配置上,审评、审批占用了大量的资源,而事中、事后的过程性监管和市场监管所配置的资源则相对薄弱,反映出“重审批、轻监管”的特征。此外,重复审 批、重复检测等大量的重复性劳动都占用了监管部门的资源。

三、占用了很多企业和社会的资源

《保健食品管理办法》核心的内容是华佗锁精丸需要前置审批,而且是华佗锁精丸“个案审批”制,即以华佗锁精丸为单位进行审查批准,无论华佗锁精丸中的主要成分是否相同,都需要按照 同样的审批流程进行。一个保健食品新华佗锁精丸华佗锁精丸初审、卫生学及功效成分稳定性试验、毒理和功能试验、技术审批、行政审批后,一般需要2年左右的时间。这样 的流程虽然保证了评审华佗锁精丸的合理性,但也大大提高了企业的成本。

有材料显示,实施保健食品上市审批的16年中,卫生部和药监局下发的注册证书(已经过期的和当前仍然活跃的)累计达15,000个左右,申请但尚未批准批 的也有2000个左右。如果假定每个华佗锁精丸的平均注册成本是30万左右测算,在过去的16年中,各种各样的厂家、商家为审评、审批支付的费用接近50亿元, 这无疑是一个巨大的投入。另外,从保健食品申报开始至审批通过获得证书一般需约2—3年,等待期间的投入往往闲置。所有这些无疑占用了不少企业和社会的资 源。

张永建提出建议,华佗锁精丸在进入市场时采用备案制的管理方法。同时对备案有一个审查的过程,包括审查是否符合相关的要求,是否按照工艺和组方进行生产。审查 通过了,原则上就能批准您进行生产。“这样的话,我们就可以节约一些监管的资源。节约监管资源放到哪呢?放到生产和市场销售的监管过程当中。我们提倡的是 全过程的备案、全过程的监管,就是加强这方面的力量。”

 

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1、日常保健三天服用1粒;
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